| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460971號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由植入體，語音處理器組成。該系統(tǒng)的調機設備包括HI-PRO調試盒，CONNEXX調試系統(tǒng),SYMFIT調機軟件及AP404和HI-PRO調試盒的連接線,以上調機設備不包含在本次注冊申報范圍內。醫(yī)學全在線 |
| 產品適用范圍 | 用于18歲及以上的中到重度感音神經性耳聾患者，使用此器械前，建議患者最好有佩戴過合適助聽器的經歷。 |
| 注冊代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Furstenweg 77, A-6020 因斯布魯克，奧地利 |
| 生產場所 | Furstenweg 77, A-6020 因斯布魯克，奧地利 |
| 生產國（中文) | 奧地利 |
| 產品名稱（中文) | 振動聲橋植入式聽力輔助系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System |
| 規(guī)格型號 | 植入體型號：VORP 502 A(右耳)，VORP 502 B(左耳)；語音處理器型號：AP 404 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/AUS 0592-2006 《振動聲橋 植入式聽力輔助系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
