| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212021號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Linox TD是類(lèi)固醇洗脫、被動(dòng)固定式、帶有兩個(gè)電擊線(xiàn)圈的雙極ICD電極導(dǎo)線(xiàn)，由1根IS-1連接器、2根DF-1連接器、傳導(dǎo)電線(xiàn)、電極導(dǎo)線(xiàn)體、電極導(dǎo)線(xiàn)固定袖、分岔、2個(gè)放電線(xiàn)圈、環(huán)形電極、類(lèi)固醇藥套、電極頭端、被動(dòng)固定叉齒及附件組成。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)f1411.cn 附件包括: K型引導(dǎo)鋼絲:S 65-K、 S 75-K，A型引導(dǎo)鋼絲: S 65-A、S 75-A，固定套管:EFH-30， 鋼絲指引管:SG-UP ，靜脈拉鉤: VL。電極頭端含不超過(guò)1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與匹配的植入式心臟除顫器一起植入，可進(jìn)行感知、起搏和除顫，適用于ICD的適應(yīng)癥同樣也適用于電極導(dǎo)線(xiàn)。Linox TD 帶有兩個(gè)電擊線(xiàn)圈，適合于因除顫閾值較高而需要額外的電擊線(xiàn)圈(上腔靜脈)的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.10 |
| 有效期截止日 | 2013.09.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212021號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212021號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：Linox TD) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable ICD Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Linox TD 65/16、Linox TD 65/18、Linox TD 75/16、Linox TD 75/18 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1316-2009《植入式心臟附錄除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)》 |
| 附件 | |
