| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403523號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品名稱由“激活凝血時間測試卡片(電化學法)”變更為“激活凝血時間測試卡片(干式電化學法)”；英文名稱由“CELITE ACTIVATED CLOTTINGTIME(CELITE ACT)"變更為"i-STAT Celite ACTCartridge"；注冊地址由"104 Windsor Center Dr. EastWindsor，NJ 08520， U.S.A."變更為"100 and 200Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA"；生產(chǎn)地址由"436 Hazeldean Rd. Kanata，Ontario，CANADA K2L1T9"變更為"185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada"；包裝規(guī)格變更為"25卡片/盒"。醫(yī)學全在線f1411.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2009.11.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激活凝血時間測試卡片(干式電化學法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | i-STAT Celite ACT Cartridge |
| 規(guī)格型號 | 25卡片/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2926-2005 |
| 附件 | |
