| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221820號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 本產(chǎn)品是單件式、肝素表面處理、屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體。本產(chǎn)品由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，具有紫外線吸收功能。光學形狀為圓型，不可折疊。性能指標：總直徑12.0mm、12.5mm、13.0mm、13.5mm、14.0mm,光學區(qū)直徑6.0mm,屈光度范圍+2D至+10D和-2D至-25D，以0.5D遞增。醫(yī)學全在線f1411.cn 可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 具有以下適應癥需要手術干預來矯正近視或遠視的患者適合植入該屈光前房型人工晶體：1、不能耐受隱形眼鏡以及因職業(yè)和/或功能原因由框架眼鏡引起的視力喪失或減退。2、近視或遠視已穩(wěn)定1年以上。3、患者年齡不小于22歲。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.07.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221820號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221820號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heparin Surface Modified Refractive Anterior Chamber PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | Phakic6 H-120, Phakic6 H-125, Phakic6 H-130, Phakic6 H-135, Phakic6 H-140 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1552-2008 《OII人工晶體》 |
| 附件 | |
