| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460433號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 工心臟瓣膜主要由瓣葉，瓣架，瓣座，縫合環(huán)組成，為雙葉瓣膜，主要由熱解碳和聚脂材料制成。CPHV S500系列為主動脈瓣膜。返流百分比≤10％，有效開口面積應≥1.0cm2。一次性使用產品，蒸汽滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療。醫(yī)學全.在線f1411.cn |
| 注冊代理 | 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司 |
| 批準日期 | 2006.03.01 |
| 有效期截止日 | 2010.03.01 |
| 備注 | 生產企業(yè)名稱由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.l.”；生產企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA”變更為“Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460433號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460433號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.l. |
| 生產廠地址（中文) | Via Crescentino,13040 Saluggia (VC),Italy |
| 生產場所 | 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | CarboMedics人工心臟瓣膜 |
| 產品名稱（英文) | Carbomedics Prosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1952-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
