| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3330603號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)架(裝有兩個(gè)矩形探測(cè)器)、患者檢查床、采集工作站、電源單元(IPS)及選件(處理工作站Xeleris2、低能通用準(zhǔn)直器(LEGP)和低能高分辨率準(zhǔn)直器(LEHR))組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 預(yù)期用途是執(zhí)行核醫(yī)學(xué)成像程序，以探測(cè)放射性同位素示蹤劑在患者體內(nèi)的攝取情況并將其成像，用以臨床診斷。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)f1411.cn Ventri系統(tǒng)主要應(yīng)用于心臟診斷，同時(shí)也支持非心臟程序，例如患者頭部、胸部及身體末端。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.17 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GE MEDICAL SYSTEMS F.I. HAIFA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 單光子發(fā)射斷層掃描裝置 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Single Photon Emission Computed Tomography |
| 規(guī)格型號(hào) | Ventri |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 0193-2009《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》 |
| 附件 | |
