| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3400250號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 積水醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.13 |
| 有效期截止日 | 2012.02.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“日本 第一化學(xué)藥品株式會社”變更為“日本 積水醫(yī)療株式會社”。主要組成成分由“IgM緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgM 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白M血清” 變更為“IgM緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgM抗體液：山羊抗人免疫球蛋白M血清”。f1411.cn代理人及注冊代理機構(gòu)由“第一化學(xué)藥品株式會社”變更為“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2008.11.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈 |
| 生產(chǎn)場所 | 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pureauto S IgM |
| 規(guī)格型號 | IgM緩沖液①38ml×2、IgM緩沖液①40ml×2；IgM抗體液②15ml×2,IgM抗體液②8ml×2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1219-2008 |
| 附件 | |
