| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773209號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品分為兩種產品段：分別是CTO和Forte，其中CTO包括快速交換型(RX)導管以及經導絲型(OTW)導管，Forte為快速交換型(RX)導管。該產品由連接器、卷曲海波管(適用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端連接管(適用于OTW型)、遠端連接管(適用于OTW型)、近端管(適用于OTW型)、應力消除管、錐形軸、導絲管、不透輻射的標記、球囊、親水涂層等部件組成，組成材料為聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不銹鋼、聚酰胺、鎳鈦合金、聚酰胺等。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品專門用于冠狀動脈原發(fā)病變及旁路移植，以及外周動脈血管區(qū)域，對于狹窄部位進行擴張或用于支架的后續(xù)擴張。f1411.cn |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2008.11.18 |
| 有效期截止日 | 2012.11.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產場所 | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | PTCA 導管(商品名：Falcon) |
| 產品名稱（英文) | PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1899-2008《PTCA導管》 |
| 附件 | |
