| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3302645號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括基本組成、附件、選件、軟件，為雙向心血管成像系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn 基本組成包括:高壓發(fā)生器2326480、X射線源組件(X射線管型號(hào)2216450)、限束器、圖像探測(cè)單元(DFP)、心血管成像檢查床(2320045或2320221)、床旁用戶界面(TSUI)、C形臂單元(包括C形臂，控制柜，床旁控制盒)、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器。附件、選件、軟件見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。Innova2121-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域21cm×21cm; Innova3131-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域31cm×31cm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于血管和心臟的通用性診斷和介入性治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，F(xiàn)rance |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1946-2008 《心血管成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
