| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2212113號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | Aspect 醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)(觸摸屏)、數(shù)字信號(hào)轉(zhuǎn)換器(BISx)、患者接口電纜(PIC)、BISTM傳感器、電源線(xiàn)和輸液架固定器組成。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 定標(biāo)電壓：25μV/div。掃描速率：25mm/s，誤差為：±5%。噪音：＜2.0μV峰-峰值。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過(guò)獲取腦電信號(hào)監(jiān)測(cè)病人大腦催眠狀態(tài)，可應(yīng)用于ICU、手術(shù)室以及其他需要了解病人大腦狀況的科室。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京泰士特商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京泰士特商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.22 |
| 有效期截止日 | 2012.07.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | BIS VISTATM MONITORING SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | BIS VISTA TM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4209-2008 《監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
