| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771586號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管(聚四氟乙烯、304不銹鋼、聚碳酸酯)、球囊(氨基甲酸乙酯)、充盈系統(tǒng)(316不銹鋼、聚碳酸酯、三元乙丙橡膠)、20cc注射器(聚碳酸酯)、封合裝置(302不銹鋼、聚碳酸酯、硅橡膠)和濾網(wǎng)(聚碳酸酯、尼龍)等組成。該產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于在經(jīng)皮經(jīng)腔冠狀動(dòng)脈成形術(shù)和/或支架植入術(shù)中，預(yù)防冠狀動(dòng)脈血管遠(yuǎn)端栓塞形成。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6550 Wedgwood Road North, Suite 150, Maple Grove, MN 55311，USA；14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 栓塞預(yù)防系統(tǒng)(商品名：Proxis) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號(hào) | EPS101 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1631-2008《栓塞預(yù)防系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
