| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463407號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)由股骨假體、股骨后端加長件、股骨后端長件、髕骨假體、脛骨襯墊、脛骨底板、脛骨底板墊片、脛骨鎖定件、脛骨錐度塞、脛骨底板轉接頭塞、脛骨底板/柄連接頭、脛骨鎖定接頭、脛骨柄、脛骨柄加長件、螺釘組成。分為基本型、后穩(wěn)定型和限制型三種。其中股骨假體材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金，股骨后端加長件、股骨后端長件、脛骨底板墊片、脛骨鎖定件、脛骨錐度塞、脛骨底板轉接頭塞、脛骨底板/柄連接頭、脛骨鎖定接頭、材料采用Ti6Al4V鈦合金，髕骨假體、脛骨襯墊材料采用超高分子聚乙烯，脛骨底板材料采用Ti6Al4V鈦合金或ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金，表面為Interlok磨砂表面。滅菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)置換。 |
| 注冊代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 邦美(上海)商貿有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.13 |
| 備注 | 售后服務機構由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限責公司”變更為“邦美(上海)商貿有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463407號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463407號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線f1411.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生產場所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)(骨水泥型) |
| 產品名稱（英文) | Total Knee system |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA1823-2005《組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
