| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402901號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 生化分析質(zhì)控1，2水平 的主要組成：牛血清及特定濃度的各質(zhì)控項目成份。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該質(zhì)控在醫(yī)學臨床上用于監(jiān)控白蛋白，堿性磷酸酶(IFCC法和DGKC法)，丙氨酸氨基轉移酶，丙氨酸氨基轉移酶P5P，天門冬氨酸氨基轉移酶，天門冬氨酸氨基轉移酶P5P，淀粉酶，直接膽紅素，總膽紅素，鈣，二氧化碳，氯，膽固醇，肌酸激酶，肌酐(苦味酸法，酶法)，葡萄糖(己糖激酶法，氧化酶法)，谷氨酰轉肽酶，鐵，乳酸脫氫酶(L-D,L-P)，鎂，磷，鉀，鈉，總蛋白II ，甘油三酯，尿素氮，尿酸等化學項目測試的精密度和準確性。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.10.17 |
| 有效期截止日 | 2009.10.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務機構由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402901號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402901號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。f1411.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生化分析質(zhì)控1，2水平 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Assayed Chemistry Control 1,2 |
| 規(guī)格型號 | 生化分析質(zhì)控水平1：12×10mL/小瓶(復溶后)；稀釋液：12×14.0mL/小瓶；生化分析質(zhì)控水平2：12×10mL/小瓶(復溶后)；稀釋液：12×14.0mL/小瓶。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1369-2005《生化分析質(zhì)控1，2水平》 |
| 附件 | |
