| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3452891號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品只是主機(jī)，由動(dòng)作部分(包括白蛋白透析液泵、位置探頭的旋磁閥、加熱器(僅MARSMonitor1TC型有))，傳感器部分(包括壓力傳感器、漏血探測器、溫度傳感器(僅MARSMonitor1TC型有))，中心處理器，電源部分和顯示器等構(gòu)成；不包括一次性使用耗材部分。白蛋白透析液流速50～250ml/min；壓力傳感器測量范圍：-70～500mmHg；加熱器最大功率為50W；加熱范圍為：30～37℃ |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 配合MARS治療耗材使用，用于清除蛋白結(jié)合和／或水溶性毒素，特別是對源于內(nèi)源性中毒，黃疸和肝昏迷狀態(tài)下的急性或慢性肝衰竭。 |
| 注冊代理 | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.10.17 |
| 有效期截止日 | 2009.10.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“TERAKLIN AG”變更為“GambroLundia AB”；生產(chǎn)者地址由“Friedrich-Barnewitz-Str. 4, D-18119 Rostock/Germany”變更為“Box 10101,SE-22010 Lund,Sweden”生產(chǎn)場所地址由“Friedrich-Barnewitz-Str. 4,D-18119 Rostock /Germany”變更為“Gambro RostockGmbH,Friedrich-Barnewitz-Str.3,D-18119Rostock,Germany”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3452891號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3452891號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Gambro Lundia AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Box 10101,SE-22010 Lund,Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Gambro Rostock GmbH,Friedrich-Barnewitz-Str.3,D-18119 Rostock,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 新型人工肝MARS分子吸附循環(huán)系統(tǒng)主機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MARS Monitor |
| 規(guī)格型號 | MARS Monitor1、MARS Monitor1TC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1966-2005《新型人工肝MARS分子吸附循環(huán)系統(tǒng)主機(jī)》 |
| 附件 | |
