| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3212083號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由定位板、通訊單元、患者接口單元、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、軟件、電纜、數(shù)據(jù)連接線、車(chē)架、腳踏開(kāi)關(guān)組成。性能：位置探測(cè)器可探測(cè)范圍為：20cmX20cmX20cm；磁場(chǎng)發(fā)生器磁場(chǎng)強(qiáng)度為：0.005mT-0.02mT(據(jù)磁場(chǎng)發(fā)生器25cm)，磁場(chǎng)頻率為：2kHz-3.6kHz，步進(jìn)：0.2kHz；心電監(jiān)護(hù)部分靈敏度為：10mm/mV。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用體外弱磁場(chǎng)定位技術(shù)，通過(guò)采集和分析心臟電生理活動(dòng)，實(shí)時(shí)顯示人體心臟的三維電子解剖圖，從而創(chuàng)建心臟效果圖和局部電子圖，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷、治療和研究。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.18 |
| 有效期截止日 | 2011.12.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4 Etgar Street, 39120 Tirat HaCarmel, Israel |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4 Etgar Street, 39120 Tirat HaCarmel, Israel |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)(商品名：CARTO XP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EP Navigation System |
| 規(guī)格型號(hào) | FG-4700-00 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 1065-2007《電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
