| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401776號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：維生素B12檢測(cè)單位（LVB1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被 有維生素B12類(lèi)似物；規(guī)格：LKVB1：100單位（人份)； LKVB5：500單位（人份)。 維生素B12試劑楔（LVBA、LVBB)：試劑楔帶有條碼。 LVBA：一個(gè)，6.5mL維生素B12結(jié)合蛋白（純化的豬內(nèi)源因 子)，含防腐劑。LVBB：6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克 隆抗-豬內(nèi)源因子抗體緩沖液，含防腐劑；規(guī)格：LKVB1： 1套；LKVB5：5套維生素B12校正品（LVBL，LVBH)：兩瓶 （低、高)凍干的含維生素B12的人血清基質(zhì)。規(guī)格： LKVB1：1套；LKVB5：2套。硼酸鹽-KCN緩沖液（LBCN)： 125mL硼酸鹽-KCN緩沖液。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn 規(guī)格：LKVB1：1瓶；LKVB5： 5瓶。二硫蘇糖醇溶液（LDTT)：3mL二硫蘇糖溶液。規(guī)格 ：LKVB1：1瓶；LKVB5：5瓶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 維生素B12試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清、肝素血漿中的維生素B12含量，對(duì)貧血的臨床診斷和治療起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401776號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401776號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 維生素B12試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Vitamin B12 |
| 規(guī)格型號(hào) | LKVB1（100人份)$ LKVB5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 914-40《維生素B12試劑盒》 |
| 附件 | |
