| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3460572號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Invatec S.r.l. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由PTCA導(dǎo)管和支架組成。其中支架預(yù)裝在血管成形導(dǎo)管上。支架材料：316L不銹鋼，依據(jù)是ASTM F138-97。球囊導(dǎo)管的材料為聚酰胺混合物、聚碳酸酯等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | INVASTENT VOLO冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)對(duì)非連續(xù)的或再狹窄為特征的無(wú)癥狀缺血性心臟疾病患者進(jìn)行治療（參考的血管直徑從2.5到4.0mm)。 |
| 注冊(cè)代理 | 蘇州市安泰貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.03.28 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“蘇州市安泰貿(mào)易有限公司”變更為“意大利英泰克公司北京代表處”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3460572號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3460572號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta＇7 , I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta＇7 , I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | PTCA INVASTENT VOLO（目錄編號(hào)見附件) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB／ITA 0574-2005《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
