注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401973號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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肌酸激酶同工酶MB試劑盒(普通法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
肌酸激酶同工酶MB試劑盒(普通法)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》,產(chǎn)品性能結構及組成:試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測單位(LMB1):每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,包被有抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),LKMB5:500單位(人份)。CK-MB試劑楔(LMB2):試劑楔帶有條形碼,6.5mL配基標記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標記的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液。規(guī)格:LKMB1:1個;LKMB5:5個。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高)凍干的含CK-MB的非人血清基質(zhì)。規(guī)格:LKMB1:1套:LKMB5:2套。,肌酸激酶同工酶MB試劑盒(普通法)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:肌酸激酶同工酶MB試劑盒,采用免疫化學發(fā)光原理,用于定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,對病人管理和心肌梗塞的預后評估起輔助作用。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401973號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測單位(LMB1):每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,包被有
抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),LKMB5:500單位(人份
)。CK-MB試劑楔(LMB2):試劑楔帶有條形碼,6.5mL配
基標記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標記的鼠單
克隆抗CK-BB抗體緩沖液。規(guī)格:LKMB1:1個;LKMB5:
5個。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高)凍干的含
CK-MB的非人血清基質(zhì)。規(guī)格:LKMB1:1套:LKMB5:2套
。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,采用免疫化學發(fā)光原理,用于定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,對病人管理和心肌梗塞的預后評估起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3401973號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401973號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。f1411.cn
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 肌酸激酶同工酶MB試劑盒(普通法)
產(chǎn)品名稱(英文) CK-MB
規(guī)格型號 LKMB1(100人份)$LKMB5(500人份)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
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