| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401968號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成規(guī)格：Progesterone檢測(cè)單位（LPG1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單 位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有單克隆鼠抗Progesterone抗體 ：規(guī)格：LKPG1：100單位（人份)，LKPG5：500單位（人 份)。 Progesterone試劑楔（LPGA，LPGB)：試劑楔帶有條碼。 LPGA：兩個(gè)（每個(gè)6.5mL)，配基標(biāo)記的合成孕酮。 LPGB：一個(gè)（6.5mL)，堿性磷酸酶標(biāo)記抗-配基緩沖液。 規(guī)格：LKPG1：1套；LKPG5：5套。Progesterone校正品（ LPWL，LPWH):2瓶（低、高)，每瓶3.0mL,為含 Progeserone的經(jīng)處理的血清,含防腐劑。規(guī)格：LKPG1： 1套；LKPG5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 孕酮試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)血清中的孕酮含量，對(duì)診斷和治療卵巢和胎盤功能紊亂起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401968號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401968號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 孕酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Progesterone |
| 規(guī)格型號(hào) | LKPG1（100人份)$LKPG5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 461-40《孕酮試劑盒》 |
| 附件 | |
