| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3212027號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類固醇洗提、可伸縮螺旋線主動固定式的電極導(dǎo)管。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品采用IS-1連接器，導(dǎo)線材料為MP35N標準鍛壓鋼絲，導(dǎo)管絕緣層材料為硅橡膠和聚氨酯，電極頭端材料為鉑銥合金帶有鈦氮化合物涂層。電極頭端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。1635K、1645K和1643K型為單極，其余型號為雙極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的植入式心臟起搏器連接，用于提供心率感知和起搏。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.12.13 |
| 有效期截止日 | 2011.12.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：IsoFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IsoFlex Pacing Lead |
| 規(guī)格型號 | IsoFlex S: 1635K, 1643K, 1645K, 1636T, 1642T, 1646T；IsoFlex P: 1644T, 1648T |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2950-2005《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
