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| 注冊號 | 渝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2210031號(變更) |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶維多科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 消化道藥物定點開釋裝置(注冊證過期) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/渝 0082-2004(更1) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由體外遠控器和口服吞進體內(nèi)的電子膠囊組成。其中遠控器由控制模塊、發(fā)射模塊、按鈕、電源、天線組成，是一個微功率發(fā)射頻信號發(fā)生裝置；電子膠囊由外殼、遠控接受單元、驅(qū)動器電路、電池、活塞、儲藥倉和密封塞組成，一次性使用。 |
| 有效期 | 2009.10.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于健康志愿者消化道中胃和小腸定點開釋藥物，可作為人體消化道吸收特性研究的臨床試驗工具，不作為臨床治療使用。禁忌癥：留意事項：1、應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用；2、電子膠囊排除時間：96h以內(nèi)均正常；3、使用前及使用中嚴(yán)禁處于強磁場環(huán)境；4、膠囊未排除前，禁止進行磁共振檢查，禁止進行劇烈運動；5、該產(chǎn)品的服用法為一次性使用。禁忌癥：有如下情況的受試者：1有消化道手術(shù)史和消化道疾病史者；2為動力缺乏、消化不良、經(jīng)常胃脹、胃痛、腹脹、腹痛者；3局部腸麻痹、習(xí)慣性便秘者；4有精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病受試者；5藥物成癮者。禁忌使用本產(chǎn)品。 |
| 規(guī)格型號 | XDZ-A |
| 附件 | |
