| 生產(chǎn)場所 | 廈門市海滄新陽產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號 |
| 變更日期 | 2010.05.04 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.包裝規(guī)格變更為：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；2.預(yù)期用途變更為：快速定性檢測人全血、血清和血漿樣本中的HIV1/2型抗體；3. 產(chǎn)品說明書中“樣本要求”項(xiàng)增加肝素和枸櫞酸鈉兩種抗凝劑類型。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401327號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 |
| 地址 | 廈門市海滄新陽產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1269-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.11.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 附件 | |
