| 生產場所 | 上海市奉賢區(qū)現(xiàn)代農業(yè)園區(qū)匯豐北路699號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產品在獲得上市批準后，限定其醫(yī)療器械注冊證書有效期為2年，且申請人仍需完成以下臨床研究工作：選擇專業(yè)性強的省級醫(yī)院，根據本產品中多種腫瘤標志物的組合情況有針對性地選擇臨床病例，對每一類惡性腫瘤及相關的良性疾病完成不少于500例的臨床驗證，臨床試驗研究資料應符合《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監(jiān)械【2007】609號文件的相關規(guī)定，上述補充臨床研究資料應在該產品重新注冊時一并提交。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400213號 |
| 生產單位 | 上海銘源數康生物芯片有限公司 |
| 地址 | 上海市奉賢區(qū)現(xiàn)代農業(yè)園區(qū)匯豐北路699號 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法) |
| 產品標準 | YZB/國 0060-2010 |
| 產品性能結構及組成 | 蛋白芯片集成塊(各指標的抗體微陣列NC膜集成模塊)、濃縮洗滌液、校準品系列(共2瓶，凍干品)、質控品、反應液(各指標的酶標二抗)、復溶劑、檢測液A、檢測液B。產品有效期：2-8℃保存，有效期6個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 有效期 | 2014.03.07 |
| 批準日期 | 2010.03.08 |
| 產品適用范圍 | 利用化學發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術，體外定量檢測人血清中12種腫瘤標志物的濃度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、細胞角蛋白19片斷(CK19)、絨毛膜促性腺激素β亞基(β-HCG)、結合型前列腺特異性抗原(c-PSA)、鱗癌抗原(SCC)和神經元烯醇化酶(NSE)。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒，24人份/盒，16人份/盒 |
| 附件 | |
