| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 撫順市高灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)高陽路金地家園1號(hào)樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640108號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 撫順市富華衛(wèi)生用品有限公司 |
| 地址 | 撫順經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高灣經(jīng)濟(jì)區(qū) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌手術(shù)包 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/遼0295-2008 一次性使用無菌手術(shù)包 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 手術(shù)包是由大孔單、手術(shù)單、包布、臺(tái)布、手術(shù)車套、手術(shù)衣、帽子、鞋套、孔巾、中單、塑料消毒刷、塑料消毒盤、一次性塑料鑷子、縫合針、縫合線、開腹巾、橡膠手套、一次性檢查手套組成。其中手術(shù)包中的大孔單、手術(shù)單、包布、臺(tái)布、手術(shù)車套、手術(shù)衣、帽子、鞋套、孔巾、中單是以非織造布為主要原料通過加工制成。手術(shù)包中的橡膠手套、檢查手套是由自然膠乳制成，縫合線是由自然蠶絲加工而成，縫合針采用的是GB10563中規(guī)定的不銹鋼制造，塑料消毒盤、一次性塑料鑷子、塑料消毒刷均由聚乙稀制成，開腹巾是由脫脂棉紗布加工制成。性能指標(biāo)：1. 非織造布的平方米重量不小于20克。2. 手術(shù)包的各組件表面應(yīng)整潔，不應(yīng)有破洞、異物、無污跡和嚴(yán)重皺褶。3. 手術(shù)包縫制應(yīng)均勻，不得有豁口且線腳均勻無脫縫。4. 手術(shù)包經(jīng)確認(rèn)的無菌過程使產(chǎn)品無菌。5. 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.18 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.19 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供手術(shù)室使用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | |
| 附件 | |
