| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401708號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1: 乳膠抗-血紅蛋白 A1c 8 ug/mg ,牛血清白蛋白 0.2% , 防腐劑 (含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮); 試劑2 : 與多聚物共價結合的HbA1c半抗原 2 ug/mL, 小牛血清白蛋白 0.1% ,防腐劑 (含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮) 總血紅蛋白試劑 氫氧化鈉0.4%, 變性劑 豬胃蛋白酶 0.01% 。醫(yī)學全在線 |
| 產品適用范圍 | 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學體外診斷中用于定量檢測全血中糖尿病標記物糖化血紅蛋白A。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 備注 | 生產者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產者地址與生產場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"；產品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401708號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401708號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白A診斷試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Reagents |
| 規(guī)格型號 | R1：2×10.4mL；R2：2×10.4mL；tHb：2×16.1mL；DENAT：2×110mL。REF：00350395。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0698-2005《糖化血紅蛋白A診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
