| 生產(chǎn)場所 | 大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大連大學(xué)院內(nèi) |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 備注 | 見附頁2(本產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1.應(yīng)在獲得本注冊(cè)證一年內(nèi)開始進(jìn)行上市后臨床研究。該研究為前瞻性、以陽性器械作為隨機(jī)平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)在申請(qǐng)重新注冊(cè)前或在申請(qǐng)重新注冊(cè)的同時(shí)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)時(shí)至少有以下考慮：1)應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)的病例進(jìn)行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的假設(shè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)效能，使臨床試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中試驗(yàn)組應(yīng)至少含300例完玉成部隨訪或至終點(diǎn)事件的病例，對(duì)照組病例數(shù)應(yīng)不低于試驗(yàn)組病例的1/3。2)陽性對(duì)照器械應(yīng)采用目前臨床實(shí)踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)；采用靶病變?cè)俅窝苤亟ㄐg(shù)(TLR,包括RePCI或CABG)作為次要療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性或非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復(fù)合評(píng)價(jià)終點(diǎn)指標(biāo)。4)建議臨床隨訪點(diǎn)包括支架植進(jìn)后30天、6個(gè)月、9個(gè)月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點(diǎn)事件為止。2、應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。假如出現(xiàn)重大安全性題目，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部分。)。生產(chǎn)者名稱由“大連大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)研究所”變更為“遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司”；生產(chǎn)者地址由“遼寧省大連市沙河口區(qū)五四路150-5號(hào)”變更為“大連市金州區(qū)光明街道”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3461061號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3461061號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3461061號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司 |
| 地址 | 大連市金州區(qū)光明街道 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)(商品名：垠藝) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0880－2005《藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種管狀球囊擴(kuò)張型冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)，它包括兩個(gè)部分，即藥物涂層金屬支架及其輸送系統(tǒng)。支架為經(jīng)激光切割而成的管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架材料為316L醫(yī)用不銹鋼，涂層藥物為紫杉醇(Paclitaxel)；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管和擴(kuò)張球囊兩個(gè)部分構(gòu)成，導(dǎo)管材料為醫(yī)用不銹鋼，球囊材料為聚酰胺。輸送系統(tǒng)是支架的輸送與打開器械，為長管狀結(jié)構(gòu)，球囊在管的遠(yuǎn)端，支架安裝在球囊上。 |
| 有效期 | 2011.11.13 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過相應(yīng)的參與器械經(jīng)人體股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈將其植進(jìn)到冠狀動(dòng)脈有狹窄性病變的部位，支撐血管壁，改善心肌血流，實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌細(xì)胞的增生，防止血管再狹窄。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁1(產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格：DSS2508、DSS2510、DSS2512、DSS2515、DSS2518、DSS2521、DSS2523、DSS2526、DSS2528、DSS2708、DSS2710、DSS2712、DSS2715、DSS2718、DSS2721、DSS2723、DSS2726、DSS2728、DSS3008、DSS3010、DSS3012、DSS3015、DSS3018、DSS3021、DSS3023、DSS3026、DSS3028、DSS3208、DSS3210、DSS3212、DSS3215、DSS3218、DSS3221、DSS3223、DSS3226、DSS3228、DSS3508、DSS3510、DSS3512、DSS3515、DSS3518、DSS3521、DSS3523、DSS3526、DSS3528、DSS3708、DSS3710、DSS3712、DSS3715、DSS3718、DSS3721、DSS3723、DSS3726、DSS3728、DSS4008、DSS4010、DSS4012、DSS4015、DSS4018、DSS4021、DSS4023、DSS4026、DSS4028) |
| 附件 | |
