| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400856號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品組成包括：微孔板（包被有純化胰島細胞)、酶標液（由緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉組成)、標本稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉)、酶標稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉)、底物液、陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、清洗液和終止液（1N NaOH)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于體外檢測抗胰島細胞抗原的循環(huán)IgG抗體，輔助診斷胰島素依賴型糖尿病。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 北京海奧基業(yè)生物技術有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京海奧基業(yè)生物技術有限公司 |
| 批準日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomerica, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663 |
| 生產(chǎn)場所 | 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗胰島細胞抗體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Isletest-ICA |
| 規(guī)格型號 | 96T（產(chǎn)品號：950－0402－00) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2470-40-2004 《抗胰島細胞抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
