| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢 |
| 變更日期 | 2010.11.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)申請人注冊地址變更為：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢；(2)申請人生產(chǎn)地址變更為：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢；(3)酶結(jié)合物為1瓶(3/6.5ml)，底物液A、底物液B和終止液均為1瓶(4ml/8.5ml)；(4)根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的相關(guān)要求，對產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了形式的修訂，但不涉及任何技術(shù)內(nèi)容或產(chǎn)品性能的變化。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400984號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.08.18 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
