注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3540651號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) |
Medtronic Navigation Inc. |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由工作站,電磁定位系統(tǒng),動(dòng)態(tài)參考架,導(dǎo)航軟件,定位標(biāo)記,探針組成。f1411.cn探針定位精度誤差不超過(guò)1.0mm。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該系統(tǒng)用于輔助開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中解剖結(jié)構(gòu)的定位。適用于可采用立體定向手術(shù)的醫(yī)療情況下,此類(lèi)手術(shù)通過(guò)參考顱骨、長(zhǎng)骨或脊椎等類(lèi)似的硬質(zhì)解剖結(jié)構(gòu),可以在CT或MR模型或解剖結(jié)構(gòu)的影像中進(jìn)行識(shí)別。 |
注冊(cè)代理 |
美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
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有效期截止日 |
2010.04.06 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Medtronic Surgical Navigation Technologies”變更為“Medtronic Navigation Inc.”,注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3540651號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3540651號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2006.07.10
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生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
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產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) |
StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) |
StealthStation System |
規(guī)格型號(hào) |
AxiEM |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0233-2005《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》 |
附件 | |
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