| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401770號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1 (R1) :聚乙烯乙二醇 ≤ 6%; Tris/HCl緩沖液，pH 7.4 20 mmol/L; 氯化鈉 150 mmol/L; 疊氮鈉 0.09% w/v 試劑2(R2): 抗-（人)α-1-抗胰蛋白酶（山羊); Tris/HCl緩沖液，pH 7.4 20 mmol/L; 氯化鈉 150 mmol/L; 疊氮鈉 0.09% w/v. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀（2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清、血漿中a-1-抗胰蛋白酶的濃度。 |
| 注冊代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401770號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401770號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | a-1-抗胰蛋白酶診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Alpha-1-Antitrypsin Reagents |
| 規(guī)格型號 | R1：2×10.5mL；R2：1×6.5mL REF:06921866 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0666-2005《a-1-抗胰蛋白酶診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
