| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑盒由R1酶顯色液A和R2酶顯色液B組成。f1411.cnR1酶顯色液A：0.2mmol/L Good’s緩沖液， pH7.0,內(nèi)含有2.1U/mL過氧化物酶、2.5U/mL抗壞血酸氧化 酶、0.36mmol/L N-乙基-N-(2-羥-3-黃丙)-3、5-二甲氧 -4-氟苯胺。R2顯色液B：0.1mmol/L Good’s緩沖液， pH7.0,內(nèi)含有0.54U/mL尿酸酶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清、血漿或尿中的尿酸。在臨床醫(yī)學(xué)用于腎病等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)412-38491(4×540mL)→(新 )994-17301 (4×540mL)、(舊)418-38591(4×270mL)→ (新)990-17401 (4×270mL)、(舊)419-65491(4×35mL)→ (新)996-17501 (4×35mL)、(舊)415-65591(4×18mL)→ (新)992-17601 (4×18mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊 證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號”變更為“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿酸測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type UA.F |
| 規(guī)格型號 | 4×540mL(994-17301)，4×270mL(990-17401)；4×200m L(416-38494)，4×100mL(412-38594)；4×70mL(410-38492)，4×35mL(416-38592)；4×35mL(996-17501)，4×18mL(992-17601) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1561《尿酸測定試劑盒》 |
| 附件 | |
