| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由基質(zhì)液和緩沖液組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2.0%(濃度為10U/L以上的樣本)；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15%的范圍以內(nèi)；線性范圍為0-350U/L，且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99；批間差應(yīng)小于等于5%。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清中的酸性磷酸酶，在臨床醫(yī)學(xué)用于對前列腺癌、前列腺炎等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)439-58401(120tests)→(新 )998-11601 (120tests)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊 證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號”變更為“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 酸性磷酸酶測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ACP-HA |
| 規(guī)格型號 | 120 tests (998-11601) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1527《酸性磷酸酶測定試劑盒》 |
| 附件 | |
