| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市朝陽(yáng)區(qū)大屯路甲七號(hào)121倉(cāng)庫(kù)內(nèi)9號(hào)庫(kù)房 |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“北京市海淀區(qū)知春路錦秋知春花園6號(hào)樓2單元901 ”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街11號(hào)17號(hào)樓B”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3300918號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3300918號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3300918號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京東方逸騰數(shù)碼醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街11號(hào)17號(hào)樓B |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 參與治療X射線(xiàn)機(jī) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0058-2006 《參與治療X射線(xiàn)機(jī)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由C臂組件(包括C臂支架、傳動(dòng)裝置)、導(dǎo)管床(包括導(dǎo)管床架、傳動(dòng)裝置)、X射線(xiàn)組件(包括X射線(xiàn)高頻高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)球管、束光器、高壓電纜、濾線(xiàn)柵)、影像組件(包括影像增強(qiáng)器、數(shù)字成像裝置、影像工作站)、電源組件(包括電源控制單元、UPS電源)、中心控制系統(tǒng)(包括APR工作站、姿態(tài)顯示單元、床前控制臺(tái))、附件(顯示器吊架、床旁固定裝置)組成。性能：標(biāo)稱(chēng)電功率：100KW(100KV，1000mA，0.1s)；X射線(xiàn)管(雙焦點(diǎn)0.6mm/1.0mm)；最大攝影透視管電壓125kV,X射線(xiàn)的管電流調(diào)節(jié)范圍：0.5mA-6.0mA(連續(xù)透視)，20mA(脈沖透視)，10mA-250mA(小焦點(diǎn)攝影)，250mA-1000mA(大焦點(diǎn)攝影)，加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-6300ms。 |
| 有效期 | 2010.10.31 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.10.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心血管造影和參與治療如冠狀動(dòng)脈造影，心室造影、肺動(dòng)脈造影、腹部及四肢血管造影以及冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)及內(nèi)支架置進(jìn)術(shù)、射頻消融。 |
| 規(guī)格型號(hào) | MediVision 3000 |
| 附件 | |
