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| 注冊號 | 閩食藥監(jiān)械(準)字2007第2100012號 |
| 生產單位 | 泉州市天大醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產品名稱 | 綜合電動手術系統 |
| 產品標準 | 《綜合電動手術系統》 YZB/閩0159-2004 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由直流電源、工作器械頭 和刃具(鋸/銼)組成。產品分為微動力型手術電動器械 和動力型手術電動器械二類。微動力型手術電動器械有顯 微直修磨鉆、顯微彎修磨鉆、顯微直鋸、顯微擺鋸、微型 修磨鉆、微型往復鋸/銼、微型矢狀鋸、微型擺鋸和骨鉆 ；動力型手術電動器械有動力直鋸和動力擺鋸。微動力型 手術電動器械額定功率為8W-12W，動力型手術電動器械額 定功率為60W。最高轉速：顯微直/彎修磨鉆22000rpm，微 型修磨鉆12000rpm，微型往復鋸/銼、矢狀鋸、擺鋸 12000rpm，骨鉆2500rpm；往復位移：微型往復鋸/銼 2.0mm±0.2mm、顯微直鋸1.5mm±0.2mm、動力直鋸 3.6mm±0.2mm；擺幅：顯微擺鋸3.6±10%、微型矢狀鋸 2.2±10%、微型擺鋸10.0±10%、動力擺鋸4.2±10%。 |
| 有效期 | 2011.03.28 |
| 批準日期 | 2007.03.29 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于醫(yī)療單位施行手術中對人體骨骼進行鋸切、修銼，或磨削、鉆孔(與醫(yī)用骨鉆鉆頭配合使用)。 |
| 規(guī)格型號 | ZDSX-I |
| 附件 | |
