| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401923號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 每盒試劑包括：（1)25個(gè)獨(dú)立包裝的ATB FUNGUS 2試條及干燥劑，試劑條由16對(duì)小杯組成，第一對(duì)小杯作為陽(yáng)性生長(zhǎng)對(duì)照，不含抗真菌藥物。其余15對(duì)含有4種抗真菌藥物，其成份如下：01.5－氟胞嘧啶0.5/8mg/L；02.5－氟胞嘧啶 1/16mg/L；03.5－氟胞嘧啶2/32mg/L；04.5－氟胞嘧啶 4/64mg/L；05.兩性霉素B0.5/4mg/L；06.兩性霉素B 1/8mg/L；07.兩性霉素B2/16mg/L；08.氟康唑 0.25/8mg/L；09.氟康唑0.5/16mg/L；A.氟康唑 1/32mg/L；B.氟康唑 2/64mg/L；C.氟康唑 4/128mg/L；D.異曲康唑 0.125/1mg/L；E.異曲康唑 0.25/2mg/L；F.異曲康唑 0.5/4mg/L。（2)25個(gè)培育用的蓋子。（3)25安瓿ATB F2培養(yǎng)基：酵母氮基質(zhì)6.7g、葡萄糖 6.5g、天冬酰胺 1.5g、磷酸氫二鈉2.5g、三鈉檸檬酸鹽 5.5g、瓊脂 1.5g、軟化水：1000ml，PH：6.5－6.8。（4)25張結(jié)果記錄單。（5)1份說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑條可以用來(lái)鑒定假絲酵母菌和新型隱球菌對(duì)抗真菌藥物的敏感性。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn |
| 注冊(cè)代理 | 生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.13 |
| 有效期截止日 | 2008.09.13 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“ATB真菌藥敏試劑條2”為“ATB真菌藥敏試劑條2 INT”；原注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401923號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401923號(hào)(更)”；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢。 二OO五年一月七日 |
| 變更日期 | 2005.01.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | bioMerieux,sa |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ATB真菌藥敏試劑條2 INT |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ATB FUNGUS 2 INT |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 14203 25測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC264－40《ATB真菌藥敏試劑條2 INT》 |
| 附件 | |
