| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3212077號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 愛爾灣生物醫(yī)學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是一種柔性絕緣導管，由熱塑性彈體材料和貴金屬電極組成。規(guī)格見附件。f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療房室結折返性心動過速、旁道消融和以心律不齊造成房室傳導完全阻滯。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 圣猶達醫(yī)療用品（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.07.27 |
| 有效期截止日 | 2009.07.27 |
| 備注 | 規(guī)格型號中把所有的“CT”變更為“CP”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2005第3212077號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2005第3212077號（更)”，原證自發(fā)證之起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 射頻消融導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ablation Catheters |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1024-2005《IBI TherapyTM射頻消融導管》 |
| 附件 | |
