注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401986號(更) |
生產廠商名稱(中文) |
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產品性能結構及組成 |
AFP 標記試劑: 吖啶酯標記的多克隆兔抗AFP抗體(~0.16ug/mL),置于疊氮鈉(0.13%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。AFP 固相試劑: 與順磁粒子共價結合的單克隆鼠抗AFP抗體(~0.064mg/mL)、置于疊氮鈉(0.11%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。測定標準曲線卡. |
產品適用范圍 |
該試劑盒適用于ADVIA Centaur 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng),與相應的輔助試劑一起使用,在醫(yī)學臨床上用于測定人血清中甲胎蛋白的含量。 |
注冊代理 |
北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
售后服務機構 |
北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
批準日期 |
2005.07.12 |
有效期截止日 |
2009.07.12 |
備注 |
生產者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”; 生產者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注冊代理和售后服務機構由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401986號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401986號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線
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變更日期 |
2008.04.13 |
生產廠商名稱(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生產廠地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產場所 |
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
生產國(中文) |
美國 |
產品名稱(中文) |
甲胎蛋白試劑盒 |
產品名稱(英文) |
AFP |
規(guī)格型號 |
110764:500個測試; 110763:100個測試; 672258:300個測試; 672259:50個測試 |
產品標準 |
進口產品注冊標準 YZB/USA 3481-40-2004《甲胎蛋白試劑盒》 |
附件 | |
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