| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770901號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由304不銹鋼材料制成，表面涂有PTFE涂層，不透X射線。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn 根據(jù)導(dǎo)絲直徑、工作長(zhǎng)度、硬度、導(dǎo)絲頭端形狀等的不同，分為多種型號(hào)。該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床使用于經(jīng)皮穿刺冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)和瓣膜成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京概智商貿(mào)中心 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.09 |
| 有效期截止日 | 2008.06.08 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京概智商貿(mào)中心”變更為“意大利英泰克公司北京代表處”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3770901號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3770901號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.04.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta,7 25030 Roncadelle (BS) Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via della Stella 61-64 - 25060 Concesio (BS) Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Skipper導(dǎo)引鋼絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Skipper Guide wire |
| 規(guī)格型號(hào) | SkI 195 FLP 14S, SKI 195 MED 14S, SKI195 STD 14S, SKI 195 FLS 14S, SKI 300 FLP 14S, SKI 300 MED 14S, SKI 300 STD 14S, SKI 300 FLS 14S, SKI 195 FLP 14J, SKI 195 MED 14J, SKI 195 STD 14J, SKI 195 FLS 14J, SKI 300 FLP 14J, SKI 300 MED 14J, SKI 300 FLS 14J, SKI 195 XFL 14S, SKI 195 XFL 14J, SKI 300 XFL 14S, SKI 300 XFL 14J, SKI 195 STF 14S, SKI STF 14J, SKI 300 STF 14S, SKI 300 STF 14J. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》 |
| 附件 | |
