| 注冊號 | 國藥管械(進)字2002第3461293號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品是由316L不銹鋼支架和含有Sirolimus（雷帕霉素)的PBMA/PEVA（聚n-丁基甲基丙烯酸酯和聚乙烯醋酸乙烯酯)涂層組成。支架中的藥物含量為140μg/cm2,在最大的支架上（5.00×33mm)最大的數(shù)量為479μg/cm2。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于缺血性心臟病的患者，以改善他們的冠狀動脈腔徑。主要治療初始冠脈血管病變。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.11.08 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號。標(biāo)準由“企業(yè)標(biāo)準”變更為“YZB/HOL 2175《CYPHER系列 藥物涂層支架系統(tǒng)》”。注冊證由“國藥管械（進)2002第3461293號”變更為“國藥管械（進)2002第3461293號（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn |
| 變更日期 | 2003.11.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CYPHER Sirolimus涂層支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CYPHER Sirolimus-eluting Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/HOL 2175《CYPHER系列 藥物涂層支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
