| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3240965號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會(huì)社 日立メディコ |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要由主機(jī)（光線信號(hào)收發(fā)部、電腦、顯示器)、探頭（EZT-HA1、EZT-HA2)、附件（拔發(fā)器、使用說(shuō)明書(shū))組成。激光波長(zhǎng)/激光輸出功率：780nm/1.5mW，830nm/1.5mW；不同波長(zhǎng)相互干擾率0.3%以下。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)多點(diǎn)測(cè)量顯示大腦皮質(zhì)的血液中的氧化，還原血紅蛋白濃度的變化。醫(yī)學(xué)全.在線f1411.cn 把腦代謝及循環(huán)狀態(tài)畫像化，提供診斷情報(bào)。 |
| 注冊(cè)代理 | 日立醫(yī)療器械北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.12.31 |
| 有效期截止日 | 2007.12.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“東京，千代田區(qū)，內(nèi)神田，1-1-14號(hào)Tokyo,Chiyoda-Ku,Uchi-Kanda,1-1-14”變更為“東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào)”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3240965號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3240965號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦光地圖分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Optical Topography System |
| 規(guī)格型號(hào) | ETG-100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0862《腦光地圖分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
