注冊(cè)號(hào) |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401069號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
本產(chǎn)品由R1顯色液A:0.35mol/L磺酸、表面活性劑,R2顯色液B:3.2mmol/L鉬酸銨、0.15mol/L磺酸組成。變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于3.0%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±9%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-30mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99;批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。醫(yī)學(xué)全.在線f1411.cn
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產(chǎn)品適用范圍 |
本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或尿中的無機(jī)磷。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于腎功能不全、多發(fā)性骨髓瘤及甲狀腺功能亢進(jìn)等癥狀的體外輔助診斷。 |
注冊(cè)代理 |
上海華可生物試劑有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
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有效期截止日 |
2008.06.29 |
備注 |
承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401069號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401069號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2006.09.20
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
生產(chǎn)場所 |
日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
生產(chǎn)國(中文) |
日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
無機(jī)磷測定試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
P-HR II |
規(guī)格型號(hào) |
4×600mL,4×300mL.433-29591,439-29691 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0919《無機(jī)磷測定試劑盒》 |
附件 | |
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