| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3452872號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Sorin Group Italia S.r.l公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由硬殼靜脈貯血器、熱交換器、氧合室及血標(biāo)本盤等組成，外殼為聚碳酸酯，膜為多孔聚丙烯，熱交換器由不銹鋼材料構(gòu)成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外循環(huán)手術(shù)期間，對(duì)靜脈血液進(jìn)行氧合、熱交換及作為靜脈血的儲(chǔ)血瓶。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤醫(yī)療器械有限公司，上海新長空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.10.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Dideco S.r.l ”變更為“SorinGroup Italia S.r.l公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京索林眾邦科技發(fā)展 有限公司”變更為“重慶健潤醫(yī)療器械有限公司，上海新 長空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公 司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司”。注冊(cè)證由“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3452872號(hào)”變更為“國食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2005第3452872號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日 起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 41037 Mirandola (MO) Via Statale 12 nord, 86, Italy |
| 生產(chǎn)場所 | 41037 Mirandola (MO) Via Statale 12 nord, 86, Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膜式氧合器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Membrane Oxygenator |
| 規(guī)格型號(hào) | COMPACTFLO EVOLUTION 成人型； D905 EOS兒童/小體重成人型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0314－2005《膜式氧合器》 |
| 附件 | |
