| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3221752號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 強生視力保健公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 日戴月拋型軟性隱形眼鏡，球性鏡片，著黑色、灰色、棕色、藍(lán)色和綠色.。材料為含水量 58%的etafilcon A 水凝膠（聚異丁烯酸乙酯聚合物)。 含水量：58%±2％，直徑：12.00～15.00mm,透氧系數(shù) 28.0×10-11cm2/S[ml O2/ml×mmHg]（Fatt邊緣矯正) ,透氧系數(shù)21.4×10-11cm2/S[ml O2/ml×mmHg]（Fatt邊緣未矯正)，屈光度范圍 +20.00D～-20.00D，折射率標(biāo)稱值1.4000（濕體)，可見 光透射率（波長為380～780nm)≥90%。鏡片材料中加入 苯丙三唑具有防紫外線功能，鏡片防紫外線范圍對UV-B段 （280mm～315mm)光譜透射率平均應(yīng)小于5％，對UV-A段 （316mm～380mm)光譜透射率平均應(yīng)小于30％。醫(yī)學(xué)全在線 該鏡片的 更換周期為1個月。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于矯正有晶體和無晶體的無眼疾屈光不正眼 (近視和遠(yuǎn)視) 及1.00D以內(nèi)的散光，通過在鏡片非光學(xué)區(qū)可延伸角鞏緣染色區(qū)域，從而起到眼部化妝效果。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.18 |
| 有效期截止日 | 2010.11.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7500 Centurion parkway Jacksonville,Florida 32256 |
| 生產(chǎn)場所 | 7500 Centurion parkway Jacksonville,Florida USA 32256 / National Technological Park , Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜接觸鏡(商品名：強生美瞳) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ACUVUE DEFINE Brand Contact Lens |
| 規(guī)格型號 | 球性鏡片（包括近視和遠(yuǎn)視) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0536-2006 《角膜接觸鏡（商品名：強生美瞳TM)》該標(biāo)準(zhǔn)屬于2004.7.1日后不需經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核辦公室復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)上述標(biāo)準(zhǔn)編號為審評中心內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編號。 |
| 附件 | |
