注冊號
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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補(bǔ)體C4診斷試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
補(bǔ)體C4診斷試劑盒生產(chǎn)企業(yè):Siemens Medical Solutions Diagnostics,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0655-2005《補(bǔ)體C4診斷試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:試劑盒主要成份為:R1:聚乙二醇:不超過6%(w/v),Tris/鹽酸緩沖液:20mmol/L(Ph=7.4), 氯化鈉:150mmol/L, 疊氮鈉<0.1% ; R2:抗(人)補(bǔ)體C4,Tris/鹽酸緩沖液:20mmol/L(Ph=7.4), 氯化鈉:150mmol/L, 疊氮鈉<0.1%.,補(bǔ)體C4診斷試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200), 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清中補(bǔ)體C4的濃度。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為:R1:聚乙二醇:不超過6%(w/v),Tris/鹽酸緩沖液:20mmol/L(Ph=7.4), 氯化鈉:150mmol/L, 疊氮鈉<0.1% ; R2:抗(人)補(bǔ)體C4,Tris/鹽酸緩沖液:20mmol/L(Ph=7.4), 氯化鈉:150mmol/L, 疊氮鈉<0.1%.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200), 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清中補(bǔ)體C4的濃度。醫(yī)學(xué)全在線f1411.cn
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.07.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 補(bǔ)體C4診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Complement C4 Reagents
規(guī)格型號 R1:2×10.9 mL ; R2:1×6.5 mL REF:05987626
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0655-2005《補(bǔ)體C4診斷試劑盒》
附件
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