生產(chǎn)場(chǎng)所
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髖關(guān)節(jié)假體

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
髖關(guān)節(jié)假體生產(chǎn)企業(yè):常州康輝人工關(guān)節(jié)有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó) 0661-2006《髖關(guān)節(jié)假體》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:主要性能結(jié)構(gòu):KHC骨水泥柄(包括骨水泥柄、遠(yuǎn)/近端中置器、骨水泥栓塞)中柄的制造材料為高氮不銹鋼或鈷鉻鉬,遠(yuǎn)/近端中置器制造材料為PMMA,骨水泥栓塞的制造材料為超高分子量聚乙烯;金屬球頭與活頭的制造材料為鈷鉻鉬;聚乙烯臼(包括聚乙烯臼杯、顯影絲)中聚乙烯臼杯的制造材料為超高分子量聚乙烯;雙動(dòng)頭(包括雙動(dòng)杯、內(nèi)襯和擋圈)中雙動(dòng)杯的制造材料為為不銹鋼(00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N),內(nèi)襯和擋圈的制造材料為超高分子量聚乙烯;KHT和KHR髖臼(由臼罩、臼襯、鈦釘、螺堵)中臼罩的制造材料為純鈦,臼襯的制造材料為超高分子量聚乙烯,鈦釘和螺堵的制造材料為鈦合金TC4。組成:KHC骨水泥柄可與金屬球頭、雙動(dòng)頭組成半髖關(guān)節(jié),也可與活頭組成半髖關(guān)節(jié)。,髖關(guān)節(jié)假體生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場(chǎng)所 常州市清涼南路9號(hào)
變更日期
備注 2008年4月8日注銷注冊(cè)證,詳見“國(guó)食藥藍(lán)械[2008]158號(hào)”文件:關(guān)于注銷“髖關(guān)節(jié)假體”等兩個(gè)品種醫(yī)療器械注冊(cè)證的通知。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460425號(hào)
生產(chǎn)單位 常州康輝人工關(guān)節(jié)有限公司
地址 常州市清涼南路9號(hào)
郵編
產(chǎn)品名稱 髖關(guān)節(jié)假體
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó) 0661-2006《髖關(guān)節(jié)假體》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要性能結(jié)構(gòu):KHC骨水泥柄(包括骨水泥柄、遠(yuǎn)/近端中置器、骨水泥栓塞)中柄的制造材料為高氮不銹鋼或鈷鉻鉬,遠(yuǎn)/近端中置器制造材料為PMMA,骨水泥栓塞的制造材料為超高分子量聚乙烯;金屬球頭與活頭的制造材料為鈷鉻鉬;聚乙烯臼(包括聚乙烯臼杯、顯影絲)中聚乙烯臼杯的制造材料為超高分子量聚乙烯;雙動(dòng)頭(包括雙動(dòng)杯、內(nèi)襯和擋圈)中雙動(dòng)杯的制造材料為為不銹鋼(00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N),內(nèi)襯和擋圈的制造材料為超高分子量聚乙烯;KHT和KHR髖臼(由臼罩、臼襯、鈦釘、螺堵)中臼罩的制造材料為純鈦,臼襯的制造材料為超高分子量聚乙烯,鈦釘和螺堵的制造材料為鈦合金TC4。組成:KHC骨水泥柄可與金屬球頭、雙動(dòng)頭組成半髖關(guān)節(jié),也可與活頭組成半髖關(guān)節(jié)。
有效期 2011.03.14
批準(zhǔn)日期 2007.03.15
產(chǎn)品適用范圍 用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中全髖關(guān)節(jié)或半髖關(guān)節(jié)的置換。
規(guī)格型號(hào) KHC骨水泥柄、KHT臼罩、KHR臼罩、KH標(biāo)準(zhǔn)臼襯、KH防脫位臼襯、乙烯臼、金屬球頭、鈦釘
附件
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