公開(公告)號
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CN101085002A
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公開(公告)日
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2007.12.12
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申請(專利)號
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CN200610014227.7
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申請日期
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2006.06.08
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專利名稱
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一種含冰片的復方丹參凍干粉針劑及其制備方法
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主分類號
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A61K36/537(2006.01)I
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分類號
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A61K36/537(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(專利權(quán))人
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天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
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發(fā)明(設(shè)計)人
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葉正良;李永強;鄭永鋒;周桂榮
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地址
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300402天津市北辰區(qū)新宜白大道遼河東路1號
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頒證日
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國際申請
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進入國家日期
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專利代理機構(gòu)
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代理人
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國省代碼
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天津;12
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主權(quán)項
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一種復方丹參凍干粉針劑,其特征在于,采用如下方法測定凍干粉針中冰片以右旋龍腦(C10H18O)計,其含量測定方法如下: 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗色譜柱:INNOWAX(30m*0.32mm*0.5um),柱溫:程序升溫:150℃保持7min,以20℃/min升至220℃,保持5min。汽化溫度:250℃;檢測器溫度:250℃;檢測器:FID氫火焰離子化檢測器,氫氣流量:40ml/min;空氣流量:350ml/min;載氣:高純度氮氣;載氣流量:2ml/min,尾吹30ml/min;進樣方式:分流比5∶1;理論板數(shù)按右旋龍腦峰計算應(yīng)不低于1900; 校正因子的測定取水楊酸甲酯適量,精密稱定,加無水乙醇配制成1mg/ml的溶液,作為內(nèi)標溶液。取右旋龍腦對照品適量,精密稱定,加無水乙醇制成1mg/ml的溶液,再精密量取0.5ml于10ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液1ml后用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,吸取1ul,注入氣相色譜儀,計算校正因子; 測定法取本品5瓶,傾出內(nèi)容物,混勻,精密稱取適量(約相當于1瓶的量),于25ml量瓶中,用水5ml溶解后,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,再精密量取0.5ml于10ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液1ml后用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,吸取續(xù)濾液1ul,注入氣相色譜儀,測定,本品含冰片以右旋龍腦(C10H18O)計,含量為6.25~75.0mg/g凍干粉固形物。
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摘要
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本發(fā)明藥物是提供一種含冰片的復方丹參凍干粉針劑及其制備方法。本發(fā)明是由丹參、三七、冰片為藥物組成,丹參、三七經(jīng)過提取,得丹參提取物、三七提取物;冰片用適量乙醇溶解,用β-環(huán)糊精包合;將丹參提取物、三七提取物或丹參三七提取物加注射用水適量使溶解,煮沸,放冷,濾過,濾液與冰片β-CD包合溶液混合,加甘露醇,補加注射用水適量,調(diào)pH,凍干,制成的凍干粉針劑。本發(fā)明藥物更加適合危、重、急癥的臨床需要。本品含冰片以右旋龍腦(C10H18O)計,含量為6.25~75.0mg/g凍干粉固形物。
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國際公布
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