| 公開(公告)號 | CN1739655A |
| 公開(公告)日 | 2006.03.01 |
| 申請(專利)號 | CN200510200534.X |
| 申請日期 | 2005.09.14 |
| 專利名稱 | 清開靈注射制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/744(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/744(2006.01)I;A61K35/32(2006.01)I;A61K31/575(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 葉湘武;湯 瓊;張 梅 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽市白云大道220-1號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 貴陽中新專利商標(biāo)事務(wù)所 |
| 代理人 | 郭 防 |
| 國省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項 | 一種清開靈注射制劑的質(zhì)量控制方法，所述注射制劑包括凍干粉、注射液和大輸液，其特征在于：所述質(zhì)量控制方法包括性狀、鑒別、檢查、含量測定；其中鑒別包括：糠醛反應(yīng)、以梔子苷為對照品的薄層鑒別的部分或全部；檢查包括：不溶性微粒、PH值、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽、重金屬、砷鹽、鉀離子、異常毒性、溶血與凝聚、鋇離子、熾灼殘渣檢查、水分以及其他應(yīng)符合注射劑項下的各項規(guī)定中的部分或全部；含量測定包括：以梔子苷對照品、黃芩苷對照品、綠原酸對照品、膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品作為該制劑含量測定方法的檢測指標(biāo)，以及含氮量測定的部分或全部。 |
| 摘要 | 本發(fā)明提供了一種清開靈注射制劑的質(zhì)量控制方法，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定，其中，梔子苷的鑒別方法采用硅膠G薄層板，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水作為展開劑；在梔子苷的含量測定方法中，梔子苷對照品采用甲醇溶解；膽酸和豬去氧膽酸的含量測定方法中采用高效液相色譜法，使用蒸發(fā)光散色檢測器，其檢測結(jié)果準(zhǔn)確；本發(fā)明還對清開靈制劑中所含氮氣及不溶性微粒等項目進行檢查，避免不良反應(yīng)產(chǎn)生；采用本發(fā)明方法控制清開靈制劑的質(zhì)量，不僅鑒別方法專屬性強，含量測定方法重現(xiàn)性好；同時，本發(fā)明檢查方法全面，能有效避免藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生，含量測定項目能確保藥物的療效，達到了有效控制藥物質(zhì)量的發(fā)明目的。 |
| 國際公布 |
