| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1593657A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2005.03.16 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200410010980.X |
| 申請(qǐng)日期 | 2004.07.09 |
| 專利名稱 | 凍干水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)方法及產(chǎn)品 |
| 主分類號(hào) | A61K39/25 |
| 分類號(hào) | A61K39/25;A61K9/19;A61K47/42;A61P31/20 |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 長(zhǎng)春天壇生物制藥有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 王連成;劉曄;李占春;王鵬;哈秀杰;李延成;麻廣;李春明;李生軍;王瑛杰;李開(kāi)軍;徐俊峰;王麗華;宣黎波;劉延威;王斐;戴長(zhǎng)河;楊倩 |
| 地址 | 130021吉林省長(zhǎng)春市新民大街8號(hào)吉林大學(xué) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 吉林長(zhǎng)春新紀(jì)元專利代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 陳宏偉 |
| 國(guó)省代碼 | 吉林;22 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種凍干水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)方法，以水痘減毒株OKa株為毒株，以人二倍體細(xì)胞2BS為培養(yǎng)基質(zhì)生產(chǎn)的凍干水痘減毒活疫苗，包括以下主要步驟：取人胚肺二倍體細(xì)胞2BS按1∶2-1∶4的比例擴(kuò)增傳代；其中細(xì)胞擴(kuò)增所用培養(yǎng)基是添加10-15％小牛血清的MEM，pH7.2-7.6；將細(xì)胞培養(yǎng)瓶置37℃下，以15-30轉(zhuǎn)/小時(shí)旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)3-5天，形成均勻、致密的細(xì)胞單層，然后棄去生長(zhǎng)液；在培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)按毒種與細(xì)胞1∶60～120比例加入毒種，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行感染，并于35-36℃轉(zhuǎn)速15-30轉(zhuǎn)/小時(shí)旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間為2-4天；當(dāng)2BS細(xì)胞上出現(xiàn)75％以上典型病變時(shí)，倒去原維持液，用原維持液量二倍以上的Earle’s液沖洗細(xì)胞表面，洗去牛血清，加入含有疫苗穩(wěn)定劑的疫苗液收獲；將收獲的疫苗液經(jīng)-70℃凍融，20KHZ超聲破碎細(xì)胞，低溫下離心去除細(xì)胞碎片，經(jīng)濾過(guò)澄清，上清液合并后即為半成品疫苗；檢定合格的半成品疫苗，置冰水浴中保冷分裝，采用適宜的凍干曲線進(jìn)行凍干，制備出凍干劑型的水痘減毒活疫苗。 |
| 摘要 | 本發(fā)明提供一種凍干水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)方法及產(chǎn)品，以水痘減毒株OKa株為毒株，應(yīng)用轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn)工藝，以人二倍體細(xì)胞2BS為培養(yǎng)基質(zhì)生產(chǎn)的凍干水痘減毒活疫苗。應(yīng)用旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)技術(shù)，不但疫苗病毒滴度穩(wěn)定，而且疫苗的單瓶產(chǎn)量較靜止培養(yǎng)顯著提高了，降低了生產(chǎn)成本，能使更多的易感人群應(yīng)用水痘疫苗，從而使該病的發(fā)病率降至最低點(diǎn)，采用轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的水痘疫苗各項(xiàng)指標(biāo)均符合《WHO水痘活疫苗規(guī)程》及《凍干水痘減毒活疫苗制造及檢定規(guī)程》的要求。解決了靜止培養(yǎng)工藝中產(chǎn)量低，生產(chǎn)占地大，牛血清蛋白殘存量偏高及勞動(dòng)強(qiáng)度大等弊端。 |
| 國(guó)際公布 |
