| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 預(yù)防用生物制品\免疫球蛋白 |
| 英文名 | Human Hepatitis B Immunoglobulin* |
| 漢語(yǔ)拼音 | |
| 別名 | |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 本品有凍干制劑及液體制劑二種。 凍干制劑為白色或灰白色疏松體，無(wú)融化跡象，溶解后溶液應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。加入標(biāo)示量的20-25℃滅菌注射用水后輕輕搖動(dòng)，在15分鐘內(nèi)完全溶解。 液體制劑為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。于57℃±0.5℃水浴保溫4小時(shí)后，應(yīng)無(wú)凝膠化或絮狀物。 凍干和液體制劑用生理鹽水稀釋至10g/L蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測(cè)定其pH值為6.4-7.4。免疫球蛋白含量不低于蛋白質(zhì)總量的90%。用鎢酸沉淀法測(cè)定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤180g/L。硫柳汞含量應(yīng)≤0.1g/L，lgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | HBIG多用于預(yù)防乙型肝炎阻斷母嬰傳播，尤其是母親HBsAg陽(yáng)性合并HBeAg陽(yáng)性者，其新生兒用HBIG與乙型肝炎疫苗聯(lián)合免疫，可使90%以上的嬰兒得到保護(hù)；另外用于意外暴露時(shí)預(yù)防HBV的感染（當(dāng)醫(yī)務(wù)人員在給HBsAg陽(yáng)性患者進(jìn)行注射、治療時(shí)，被患者HBsAg陽(yáng)性血污染的器械、針頭、手術(shù)刀等刺破手指，HBV即可由此破口侵入體內(nèi)等，即稱為意外暴露)。 |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 正常人群中抗-HBs陽(yáng)性的滴度較低，無(wú)法滿足制備乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG)的要求，本品系用乙型肝炎疫苗免疫健康人（尤其是已有低滴度抗-HBs者)，可使在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生高效價(jià)的抗-HBs，其效價(jià)可達(dá)1：50000-1：100000（被動(dòng)血凝“PHA”法)，較一般的免疫球蛋白效價(jià)高約3000-12000倍。采集此種血漿或血清，經(jīng)低溫乙醇法分離。提取、并經(jīng)病毒滅活處理，制備成含有特異性、高效價(jià)的HBIG，每支含抗-HBs效價(jià)不低于100IU/ml，主要用于乙型肝炎的預(yù)防。 |
| 體內(nèi)過(guò)程 | 注射HBIG可在注射乙型肝炎疫苗主動(dòng)免疫尚未產(chǎn)生前，為乙型肝炎病毒感染者提供被動(dòng)免疫保護(hù)。HBIG在體內(nèi)半衰期短，半衰期平均為17.5-25天，如不采取多次連續(xù)注射則效果不好。HBIG無(wú)持久的保護(hù)作用，一般在多次注射后12個(gè)月內(nèi)抗-HBs可維持一定水平，以后抗體滴度即迅速下降，因此多和乙型肝炎疫苗聯(lián)合應(yīng)用，可以獲得較為滿意的預(yù)防乙型肝炎效果。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑：100IU/支，200IU/支，400IU/支。 |
| 用法用量 | 本品有注射液及凍干注射液。 1．本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。 2．凍干制劑用滅菌注射用水溶解，一切溶解及注射等操作均應(yīng)按嚴(yán)格消毒手續(xù)進(jìn)行。 3．用于預(yù)防意外暴露，注射越早越好，一般應(yīng)在意外暴露后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行注射，一次肌內(nèi)注射200IU，并按程序注射乙型肝炎疫苗。必要時(shí)在3-4周后再注射1次HBIG。 4．阻斷母嬰傳播 單獨(dú)使用HBIG很少能獲得滿意結(jié)果，單獨(dú)使用時(shí)應(yīng)多次注射，3-4周1次，每次100-200IU。一般和乙型肝炎疫苗聯(lián)合使用效果較好，尤其是HBsAg陽(yáng)性合并HBeAg陽(yáng)性母親的新生兒，出生后24小時(shí)內(nèi)肌內(nèi)注射HBIG200IU、1個(gè)月時(shí)再注射1針HBIG并于出生后按乙型肝炎疫苗注射程序注射乙型肝炎疫苗。如母親HBsAg陽(yáng)性HBeAg陰性，其新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)注射HBIG量可酌減，100IU即可。 |
| 不良反應(yīng) | 無(wú)特殊不良反應(yīng)。 |
| 注意事項(xiàng) | 1．安瓿破裂。瓶簽不清或過(guò)期失效者不可使用。 2．液體制劑和凍干制劑溶解后應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，如有搖不散的沉淀或異物不可使用。液體制劑久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)輕搖立即消散。 3．安瓿打開(kāi)后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。 |
| 貯藏 | 液體制劑在2-8℃避光保存和運(yùn)輸，凍干制劑于8℃以下避光干燥處保存和運(yùn)輸。自效價(jià)檢定合格之日起液體制劑的效期為2年，凍干制劑的效期為3年。 |
| 備注 | *號(hào)為英文名國(guó)際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡(jiǎn)稱INN)或無(wú)國(guó)際專利藥名 |
