| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | shan zha jing jiang zhi pian |
| 英文名 | Shan zha jing jiang zhi tablets |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-1687-94 |
| 藥物組成 | 本品為山楂提取物制成的片。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1994年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；氣特異，味澀。 |
| 功效 | 降血脂。 |
| 主治 | 治療高血脂癥，亦可作為冠心病和高血壓的輔助治療。 |
| 用法用量 | 口服。每次l-2片，日3次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取山楂提取物60g，加輔料適量，制成顆粒，低溫干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄11頁(yè))。 |
| 鑒別 | 取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加氫氧化鈉溶液（0.1mol/L)10ml，攪拌，濾過(guò)，濾液用正丁醇提取二次（10ml,5ml)，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，殘?jiān)?a class="channel_keylink" href="/pharm/2009/20090113071749_102838.shtml" target="_blank">乙醇2ml溶解后，供以下試驗(yàn)： （1)取上述乙醇液1ml，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟佐鹟ml使溶解，沿皿壁加硫酸2-3滴，顯紫紅色。漸變污綠色。 （2)取上述乙醇液點(diǎn)于濾紙上，揮干后，置紫外光燈（365nm)下檢視，顯明顯的黃色或黃綠色熒光。 |
| 含量測(cè)定 | 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取在105℃干燥至恒重的槲皮素14mg，置100ml量瓶中，加乙醇40ml溶解后，加水至刻度，搖勻，即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：精密吸取對(duì)照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml分別置10ml量瓶中，依次用40%乙醇稀釋至5.0ml，分別加8%的亞硝酸鈉溶液0.5ml，搖勻，放置6分鐘，再分別加入10%的硝酸鋁溶液0.3ml及4%的吐溫-80溶液0.5ml,搖勻，靜置5分鐘，分別加入氫氧化鈉溶液(1ml/L)0.75ml,加水稀釋至刻度,搖勻，照分光光度法(附錄51頁(yè))，在510nm波長(zhǎng)處，立即測(cè)定吸收度。并用空白校正。以吸收度為縱座標(biāo)，濃度為橫座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測(cè)定法：取本品10片，除去糖衣.精密稱定。研細(xì)。精密稱取適量(約相當(dāng)于總黃酮6mg)，加鹽酸溶液(1mol/L)5ml。置80℃水浴中加熱20分鐘，放冷，濾過(guò)，殘?jiān)盟礈熘料礈煲撼手行院螅盟魇咸崛∑髦�，加乙醇加熱切流提�?小時(shí)。提取液濃縮至約25ml，移入50ml量瓶中，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密吸取2.0ml，置10ml量瓶中，加水3.0ml，搖勻，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“分別加入8%的亞硝酸鈉溶液0.5ml”起，依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中無(wú)水槲皮素的重量，計(jì)算，即得每片中含總黃酮以無(wú)水槲樹皮素計(jì)算的mg數(shù)。 本品含總黃酮以無(wú)水槲皮素(C15H10O7)計(jì)算，不得少于4.5mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 山楂提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： [制法]取山楂，加70%乙醇加熱回流提取三次，每次2小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.08(熱測(cè))，趁熱濾過(guò)。濾液加入等量的鹽酸溶液(6mol/L)，置95℃水解30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌至洗滌液呈中性后，置80℃干燥，即得。 [性狀]本品為棕褐色的粉末；氣特異，味澀。 [鑒別]取本品1g，照山楂精降脂片項(xiàng)下的鑒別法試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。 [檢查]水分：不得過(guò)4.5%(附錄30頁(yè)烘干法)。 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.6%(附錄32頁(yè))。 [含量測(cè)定]對(duì)照品溶液的制備：照山楂精降脂片項(xiàng)下的方法制備。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：照山楂精降脂片項(xiàng)下的方法制備。 測(cè)定法：取本品約75mg，精密稱定，照山楂精降脂片含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“置索氏提取器中”起，依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中無(wú)水槲皮素的重量，計(jì)算，即得本品中總黃酮以無(wú)水槲皮素計(jì)算的百分含量。 本品按干燥品計(jì)，含總黃酮以無(wú)水槲皮素計(jì)算，不得少于8.0%。 |
